Panorama comparativo dos quadros regulatórios sanitários dos 9 países da CPLP — agências reguladoras, legislação farmacêutica, registo de medicamentos e dispositivos médicos, e mecanismos de harmonização regional.
Cada país da CPLP possui a sua autoridade nacional de regulação sanitária, com diferentes graus de maturidade institucional e capacidade regulatória. A harmonização progressiva entre estas agências, facilitada pela partilha linguística, constitui uma oportunidade estratégica para melhorar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos de qualidade em todo o espaço lusófono.
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, membro da EMA. Referencial de maturidade regulatória na CPLP com processos consolidados desde 1993.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, classificação de nível 4 pela OMS. Uma das maiores agências reguladoras do mundo com jurisdição sobre medicamentos, alimentos e dispositivos médicos.
Agência de Regulação de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, criada em 2015. Em processo de consolidação institucional com apoio da cooperação portuguesa e da OMS.
Autoridade Nacional de Regulação de Medicamentos, em fase de reforço institucional. Membro da Harmonização Regulatória da SADC.
A Rede de Autoridades Reguladoras de Medicamentos dos Países de Língua Portuguesa constitui uma plataforma privilegiada para a harmonização regulatória no espaço CPLP. Os mecanismos de cooperação incluem partilha de dossiês de avaliação, programas de formação cruzada, inspecções conjuntas e reconhecimento mútuo progressivo de registos de medicamentos.
A conformidade clínica no espaço CPLP integra-se num ecossistema especializado que cobre todas as dimensões da regulação em saúde — da proteção de dados à cibersegurança, da conformidade regulatória à cooperação internacional entre os 9 países de língua portuguesa.
Hub central de conformidade regulatória integral para o sector da saúde
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